编者按：不规范的报告不仅使编辑和审稿人难以判断研究的真实性、可信度和严谨性，使作者的文章更难发表，也使读者更难以客观地理解研究结果，使指南制订过程更为繁复。

各平台上已有不少资源就各类研究的报告指南进行解读，但这些资源比较零散。为此，收录了超过460种生物医学报告指南的EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research) 协作网牵头，由David Moher, Douglas G. Altman等报告指南领域的泰斗级专家担任主编，系统梳理了生物医学领域最常见的报告指南并进行了深入解读，在2014年出版了 Guidelines for Reporting Health Research: A User’s Manual 一书。

在此基础上，AME出版社特引进该书中文版——《生物医学研究报告指南：用户手册》，以方便我国生物医学工作者更便利地阅读。为保证翻译的精准到位，该书经由了29位生物医学领域专家同道的翻译、16位方法学家和临床医生的3轮审校、3位主译和5位副主译的再审校等一系列过程。

在本书即将正式发售之际，AME科研时间将节选部分精彩篇章以飨读者。今天分享的是“ 整群随机试验报告规范CONSORT”，欢迎大家将试读感受留言反馈给我们。

整群随机试验报告规范CONSORT

Diana R. Elbourne，Marion K. Campbell，

Gilda Piaggio，Douglas G. Altman

一、指南名称

临床试验报告规范的统一标准声明（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）是作者报告随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）结果的指南。CONSORT 2010声明：整群随机试验扩展版[3] 是CONSORT 2010声明针对将干预措施随机分配到试验组（群）的研究的扩展版[4-5] 。扩展版的目的是引出关于这类试验清晰完整的信息。CONSORT 2010声明：整群随机试验扩展版包含了条目的具体解释、CONSORT 2010声明清单25个条目中16个条目的补充或修正、CONSORT摘要清单[6-7] 中8个条目的补充，以及特别设计的流程图。

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二、历史与发展

1999年，在修订最初CONSORT 1996声明[8] 的讨论中，研究人员一致认为应该侧重于最简单、最常见的试验设计（即个体随机平行对照试验）。该修订版于2001年发表[9] ，2001年下半年，CONSORT工作组考虑开发独立的规范将CONSORT声明扩展到其他研究设计领域。

与此同时，在英国先后举办了两场研讨会（1998年牛津大学；1999年谢菲尔德）讨论了整群随机对照试验。其中值得关注的是如何报告这类试验，为此2001年[1] Statistics in Medicine特刊发表了一篇关于整群随机对照试验的论文供学者讨论。

2002年5月，在美国弗吉尼亚州的阿灵顿研讨会上这两种想法一拍即合，当时许多CONSORT工作组成员讨论对CONSORT 2001声明进行扩展，使之适用于一系列不同的研究设计（包括整群随机对照试验）。会议决定为不同的试验设计撰写单独的指导声明，整群随机对照试验扩展版则是其中的第一个。

2003年5月，加拿大蒙特贝罗的CONSORT会议展示了整群随机对照试验扩展版的征求意见稿。经过进一步讨论，该声明于2004年3月在 BMJ [2] 上发表。

随后CONSORT工作组计划在2010年发表修订后的随机平行对照试验的CONSORT声明[4-5] 和摘要报告的推荐建议[6-7] ，为此更新了2004年的扩展版。2009—2010年合著者在伦敦、牛津和阿伯丁举行了多次会议。最终更新的扩展版发表于2012年[3] 。

三、

何时使用本指南（涵盖了什么类型的研究）

CONSORT整群随机对照试验扩展版可以用来指导整群随机试验的报告。这类试验的一个关键点是群组内与群组间的相似程度，通常用组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient，ICC）来描述。整群随机对照试验的样本量要多于个体随机对照试验。其样本量的扩大程度取决于研究设计效应，即ICC和平均群组大小。

整群随机试验不仅被用于评价医疗干预措施，同时也被用于其他领域，如教育、犯罪与司法，以及社会福利。

四、

当前版本与过去版本

当前版本与最初的CONSORT整群随机试验扩展版在以下方面有所不同：

（1）CONSORT声明清单条目以及整群试验扩展版见表13-1和表13-2。

（2）已更新最佳报告实践示例。

（3）包括自2004年以来发表的方法学发展摘要。

（4）提供整群随机对照试验的摘要报告规范清单。

（5）关于样本量的条目已经扩展到包括样本量不相等的情况。

（6）包括对整群随机对照试验的中期分析指南条目的讨论。

（7）关于为受试者生成随机分配序列的条目已被新条目取代，包括群组的招募、群组干预措施的分配、根据试验目的个体被纳入群组的方法、征求谁的同意以及征求同意的时间（随机之前或之后）。

五、扩展和（或）实施

2004年整群试验扩展版已翻译成西班牙语[11] 和中文[12] 。

六、相关活动

在健康领域，CONSORT声明整群随机试验扩展版与非药物治疗扩展版[13] 以及实用性试验扩展版[14] 之间存在一些重叠。我们不了解针对教育、犯罪和司法以及社会福利领域的整群试验的报告指南。但是，这些问题与Cochrane协作网和Campbell协作方法有关。

七、如何有效使用本指南

第九章解释了如何最好地使用CONSORT主清单。在初稿提交过程中，编辑可以要求作者完成CONSORT整群随机对照试验扩展版清单将其作为投稿过程的一部分，并要求作者引用已发表的CONSORT声明整群随机对照试验扩展版。编辑可以要求审稿人使用相同的清单来指导他们的评价。

尽管该声明集中于报告（主要做了什么、发现了什么以及意义是什么），但开展整群试验的研究人员也可以在开始此类试验之前查阅CONSORT整群随机对照试验扩展版清单，以获得关于试验设计、实施和分析的一般信息。

虽然该声明不是构建质量分数的工具，但读者可能会发现它对指导对已发表的报告进行批评性评价有帮助。

八、指南有效性的证据

自2004年CONSORT声明发表[15] 以来，有证据表明整群随机对照试验出版物的标题和摘要的报告质量有所改进。最近使用CONSORT声明整群随机对照试验扩展版清单和（或）流程图对106篇发表于2004—2010年[16] 的儿童试验、300篇发表于2000—2008年的试验[17] 、15篇关于脑卒中患者[18] 的试验进行评价，结果发现整群试验报告质量有所提高，但是对50篇发表于2007—2010年的癌症试验的第4次评价显示质量下降[19] 。

九、认可和遵循

在支持CONSORT声明的同时，期刊也间接支持了CONSORT扩展版。编辑应该意识到整群随机对照试验扩展版清单中有一些专门针对这类试验的附加条目，并且在支持CONSORT声明的同时，他们也在支持使用这个扩展版指南。

第九章 （临床试验报告的统一标准 |《生物医学研究报告指南：用户手册》新书抢先看 ）中建议：“如果一个期刊支持或认可CONSORT 2010声明，则应在‘作者须知’中引用CONSORT 2010声明的原始版本及其说明与详述文件或CONSORT网址。”当作者访问CONSORT网站时，他们会找到CONSORT声明整群随机对照试验扩展版。我们建议开展整群随机对照试验的作者应遵循CONSORT声明的推荐意见报告他们的试验，并引用CONSORT声明整群随机对照试验扩展版。

十、注意事项和限

制（包括范围

）

见第九章（ 临床试验报告的统一标准 |《生物医学研究报告指南：用户手册》新书抢先看 ）。

十一、错误和误解

ICC非常小时，不需要对群组进行调整：这是不正确的！与个体随机设计相比，整群随机设计的相对效率（relative efficiency）取决于设计效应（design effect），设计效应指ICC和平均群组大小的函数，即使ICC非常小，一个大的平均群组大小也可以使相对效率完全不同。

整群随机化设计总是需要复杂的分析方法：这是不正确的！如果推论是在群组水平，并且群组大小相似，那么使用群概况性指标进行群组水平的分析就足够了。使用两样本t检验的简单分析（在两种干预措施的情况下）是可以接受的，也可以通过逆方差加权来提高功效（power）[20] 。

配对设计总能提高功效：但并不总是这样！由于匹配取决于一对成员之间的关联性，因此效率确实有所提高。然而，这种效率的提高可能会因自由度的损失被抵消[21] 。

该指南涵盖了非设计类整群研究：不正确！群组设计可以发生在许多类型的研究中，不一定是在整群随机试验甚至是试验的情况下。在分析阶段，可将群组因素纳入模型中。然而，这种类型的群组设计超出了本指南的范围。

这个指南是关于聚类分析的：不正确！聚类分析（cluster analysis）是一种与整群随机试验无关的多变量技术。它是一种探索性的数据分析工具，旨在将不同的对象分组，即如果两个对象属于同一组，则它们之间的关联程度最大，反之则最小[22] 。

十二、制定者的首推内容

试验目的：如果试验的目的是评价医院政策，而不关注特定受试者的结果，那么医院是推论和样本量估计的标准方法的自然单位，分析将适用于医院层面[20] 。

分析：假设群体间没有差异，将个体随机试验的标准方法应用到整群随机试验的数据中，“偏倚可能会使观察到的P值变小，从而有可能出现假阳性结果[20] ”。

流程图：为整群随机对照实验制订的流程图得到了认可（见图13-1）。

图13-1 群组和个体在随机试验各阶段进展流程图的推荐形式

十三、未来计划

如果有重要的新研究发现，或因为个体随机平行试验的CONSORT声明进一步更新，我们将更新本指南。

参考文献（向上滑动阅读）

[1] Elbourne，D.R. Campbell，M.K. (2001) Extending the CONSORT statement to cluster randomized trials：for discussion. Statistics in Medicine，20，489-496.

[2] Campbell，M.K.，Elbourne，D.R. Altman，D.G. (2004) CONSORT statement：extension to cluster randomised trials. BMJ，328，702-708.

[3] Campbell，M.K.，Piaggio，G.，Elbourne，D.R.，Altman，D.G.，for the CONSORT group (2012) CONSORT 2010 statement：extension to cluster randomised trials. BMJ，345，e5661.

[4] Schulz，K.F.，Altman，D.G. Moher，D. (2010) CONSORT 2010 statement：updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ，340，c332.

[5] Moher，D. Hopewell，S. Schulz，K.F.，et al. (2010) CONSORT 2010 Explanation and Elaboration：updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Journal of Clinical Epidemiology，63，e1-37.

[6] Hopewell，S.，Clarke，M.，Moher，D. et al. (2008) CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet，371，281-283.

[7] Hopewell，S.，Clarke，M.，Moher，D. et al. (2008) CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts：explanation and elaboration. PLoS Medicine，5 (1)，e20.

[8] Begg，C.，Cho，M.，Eastwood，S. et al. (1996) Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA，276 (8)，637-639.

[9] Moher，D.，Schulz，K.F. Altman，D. (2001) The CONSORT Statement：revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. JAMA，285 (15)，1987-1991.

[10] Ioannidis，J.P.，Evans，S.J.，Gotzsche，P.C. et al. (2004) Better reporting of harms in randomized trials：an extension of the CONSORT statement. Annals of Internal Medicine，141 (10)，781-788.

[11] Campbell，M.K.，Elbourne，D.R. Altman，D.G. (2005) The CONSORT statement for cluster randomised trials [Spanish]. Medicina Clínica (Barcelona)，125 (Suppl. 1)，28-31.

[12] Campbell，M.J.，Elbourne，D.，Altman，D.G.，for the CONSORT Group (2006) CONSORT statement：extension to cluster randomized trials [Chinese]. Chinese Journal of EvidenceBased Medicine，6 (6)，451-458.

[13] Boutron，I.，Moher，D.，Altman，D.G. et al. (2008) Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment：explanation and elaboration. Annals of Internal Medicine，148 (4)，295-309.

[14] Zwarenstein，M.，Treweek，S.，Altman，D.G. et al. (2008) Improving the reporting of pragmatic trials：an extension of the CONSORT Statement. BMJ，337，a2390.

[15] Taljaard，M.，McGowan，J.，Grimshaw，J.M. et al. (2010) Electronic search strategies to identify reports of cluster randomized trials in MEDLINE：low precision will improve with adherence to reporting standards. BMC Medical Research Methodology，10，15.

[16] Walleser，S.，Hill，S.R. Bero，L.A. (2011) Characteristics and quality of reporting of cluster randomized trials in children：reporting needs improvement. Journal of Clinical Epidemiology，64，1331-1340.

[17] Ivers，N.M.，Taljaard，M.，Dixon，S. et al. (2011) Impact of the CONSORT extension for cluster randomised trials on quality of reporting and study methodology：review of a random sample of 300 trials from 2000 to 2008. BMJ，343，d5886.

[18] Sutton，C.J.，Watkins，C.L.，Dey，P. (2012) Illustrating problems faced by stroke researchers：a review of cluster-randomized controlled trials. International Journal of Stroke，8，566-574.

[19] Crespi，C.M.，Maxwell，A.E. Wu，S. (2011) Cluster randomized trials of cancer screening interventions：are appropriate statistical methods being used? Contemporary Clinical Trials，32，477-484.

[20] Donner，A. Klar，N. (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold，London.

[21] Hayes，R.J. Moulton，L.H. (2008) Cluster Randomised Trials. Chapman Hall/CRC.

[22] StatSoft，Inc. 2010. Electronic Statistics Textbook. StatSoft，Tulsa，OK. Available from http：//www.statsoft.com/textbook/.

译者： 李晓青

李晓青，上海交通大学医学院公共卫生学院硕士研究生。

译者： 刘世建

刘世建，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床流行病学与生物统计研究室副主任。博士，硕士研究生导师，曾任上海儿童医学中心生物样本库主任，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会儿科学组秘书长等。

审校者：张娟娟

张娟娟， 兰州大学公共卫生学院硕士研究生。2020年毕业于上海中医药大学公共事业管理（卫生管理方向）专业，现为2020级兰州大学公共卫生学院研究生在读，专业为社会医学与卫生事业管理。

审校者：吴守媛

吴守媛， 2020级兰州大学公共卫生学院研究生在读。导师为兰州大学健康数据科学研究院执行院长陈耀龙教授，专业为流行病与卫生统计学，专业方向为人群卫生干预与评价。曾参与《GRADE在系统评价和实践指南中的应用》书稿审校工作。

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