上周浙江省举办了化妆品备案管理培训班，由多位审评中心专家、系统公司代表、行业大拿主讲分享新政下化妆品备案要求和案例。

新政下，审评中心专家老师也谈到与备案息息相关的十余个重量级文件，实际是提高了对企业备案操作的专业性、细节性的要求，而企业应该对这些文件进行全面地学习、和细致地理解。备案材料的准备应覆盖产品的整个生命周期，例如从研发产品配方开始，就应以备案对于配方、原料安全性的管控细则为准则，进行研发和相应的检测。同时她希望，各企业以法规作为指引，依法合规地建立中国自己的高端品牌。

小助手摘录了一些重点强调的内容，供大家参考。

大家加油。

配 方

【重点拎一拎】

1、监测期内使用新原料，需要新原料申报企业授权。

2、化妆品禁用及限用组分有更新，应及时按照最新版要求。

3、申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

4、使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

常见：矿油、矿脂、石蜡、液体石蜡、微晶蜡、地蜡

5、使用纳米原料的，应在此类原料后标注：纳米级

6、含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等（新增）

常用推进剂：如丁烷、丙烷

产品剂型分类目录：喷雾剂（不含推进剂）、气雾剂（含推进剂）

申报配方时应勾选：使用与内容物直接接触的推进剂

7、备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位（不变）。

如：变性乙醇：使用的变性剂为苯甲地那铵，含量为0.0008%

8、中文名称栏标注了“*”的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于本目录时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中已使用的证明材料。证明材料包括但不限于：原料商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

常见：藻提取物*、浮游生物提取物*、氢化植物油*

9、使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。注意：含膜的产品，应勾选“是否膜质载体”。

10、产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。留意下这条与以往有微小差异，原先要求：含有物脏器组织及血液制品提取物的，应当提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的相关文件。

11、产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

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1）产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

2）产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

12、安全技术规范中的限用组分，有限制要求的，应提供原料质量规格。

13、包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。

其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

常见不可拆分容器：多色号产品（眼影盘、腮红、口红、粉饼）。

【易错点】资料不全

1、备注栏填写不完整

CAS号、植物使用部位、推进剂、变性剂

2、未提供原料质量规格

着色剂、限用物质（CI 15850、三乙醇胺等）

3、膜、贴载体材料提供资料不全

来源、工艺、质量规格

【易错点】资料不规范

1、外文资料未翻译

2、着色剂填报不规范。二氧化钛作为着色剂使用，应填写标准INCI名称；云母、氧化锌同理。

3、使用目的填写错误

4、原料质量规格证明不符合安全技术规范要求（要证明符合安全技术规范）、

常见的复配才能存在的原料：月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、聚季铵盐-7

注意：甲基异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、氯化镁和硝酸镁要按复配形式申报，缺一不可

安 全 评 估

1、产品安全评估报告可采用证据，注意证据优先级！

化妆品安全技术规范国内外权威机构（CIR、SCCS）本企业历史使用浓度已使用化妆品原料最高历史使用量

2、使用本企业的历史使用浓度，注意证明文件至少需要包含：

1）进口品：备案配方（需与申报时提交配方一致）、备案凭证、产品上市证明文件

2）国产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单、备案凭证、产品上市证明文件

3）不良反应监测情况说明

4）其他证明文件

【重点关注】

1. 附件：

应上传完整资料，外文资料应有中文翻译。风险物质检测报告、原料质量规格证明不要遗漏~

香精：香精IFRA证书或符合GB/T 22713-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。

2. 儿童化妆品

除了安全评估报告，还需提供配方设计原则。

3. 过渡期政策（浙江）

1）现阶段-2022年1月1日，有毒理报告，可不提供安评，但不能使用风评替代安评

2）2022年1月1日起，必须递交安评

3）2024年5月1日前，可提交简化版安评

4. 老产品信息补录：无需提供安全性评估资料

系统使用

【常见案例】

1、企业绑定账号，误操作选择新账户。

信用代码一致，信息会关联，不会受影响

2、企业法人账号在平台中企业资料管理审核尚未通过的，授权经办人，登陆系统提示错误。

建议等审核账号通过后，再对经办人进行授权.

3、绑定账号时，提示认证失败，原账号认证错误或账号已绑定。

检查账号信息、密码是否填写错误，针对四月一号修改过密码的账号，绑定的时候可能会存在问题，可以直接选择新建账号。只要保证企业统一信用代码一致就行，个例可联系系统公司。

4、质量安全负责人身份证件号要求。

填写证件后六位就行。

5、产品信息是否必须完成补录，才可以进行变更。

系统现在默认补录完成后才能进行变更，需要对生产企业的关联关系进行确认

进行产品补录才能进行变更，注销也可以在老系统操作。

6、原境内责任人授权书允许继续使用，此前已提交受理部门无法再次提供原件的。

在系统里提交原件扫描件即可。

7、在原进非特系统已完成备案产品，但尚未完成备案核查工作，需变更收货人信息。

只能在老系统进行操作，老系统变更收货人信息此前已优化开放，可操作变更收货人信息。

8、首次备案时，个别产品关联不到检验报告。

社会信用代码一致，就能进行关联。检验报告号、主体信息保持一致，检验报告之后会由企业自行进行上传，不用再进行关联。

9、历史产品确认菜单中，看不到历史产品。

跟社会信用代码错误有关，发送邮件和申请给系统公司。

10、企业进入普通化妆品备案管理模块，页面自动跳转到账户密码登陆页面。

企业用户需获得权限才能进行下一步操作。

11、首次备案申请提交时，提示：未上传备案信息表。

备案信息表需生成之后需盖章扫描上传。

12、企业在直辖市地区，区级单位无法选择。

系统设置直辖市只有市和区，第二级选择市辖区信息，之后再进行选择。

13、复配原料，每个组分需要提交原料供应商信息和商品名称。

目前填报，复配原料可以只填第一个原料商信息和商品名信息，后续系统会进行优化。

14、原料商品名和供应商信息，目前未设检索功能也没有排序逻辑。

后续会进行优化，通过关键字进行检索，可以多选商品名。

15、销售包装未设置填写文字说明的地方。

近期已经增加。

16、进口产品包装翻译没有操作端口。

现在已经可以进行上传操作。

17、常用维护微生物和理化指标中“编码”如何填写。

微生物编码之后系统自动生成。

18、旧系统中产品，在新系统中提交备案时提示名称已存在.

后期进行优化，可发送邮件给系统公司。

【答疑】

1、老备案系统关闭时间视省局工作完成情况而定。

2、普品公示平台信息迁移到新的公示平台，才会关闭（不完成补录也会迁移）。

3、产品补录只有一次机会，首次补录完后，后续补充材料可以在变更项进行操作，可分阶段补充进行多次变更。

4、一个产品如果在新系统完成了资料补录，老系统又进行该产品的了注销，系统会默认按时间线操作。

5、企业名称、法人信息发生变更的，系统新增了一个刷新操作，刷新基础信息（备案申请表界面），备案信息表会同步更新。如果没有更新，个例问题发邮件和系统公司确认。

6、系统放开对配方含量5位有效数字的限制。

还是那句话。大家加油！

以上如果有和大家现场听到的有出入的，我们可以交流哦。

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